פרמטרים של מוצר
| פָּרִיט | מִפרָט |
|---|---|
| חוֹמֶר | טיטניום (Ti-6Al-4V ELI), נירוסטה (316L) |
| סוּג | קורטקס, סילוני, הרברט, מנוזל |
| קוֹטֶר | 1.5 מ"מ - 8.0 מ"מ |
| בַּקָשָׁה | ניתוח אורטופדי, קיבוע שבר, איחוי עמוד שדרה |
| מִשׁטָח | פסיבי, מלוטש אלקטרו |
| אֵיכוּת | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 יחידות |
תֵאוּר
ברגי עצם אורטופדיים מקבעים שברים ומייצבים את שחזור העצם - הבורג חייב לנגוס בעצם מבלי להתפשט, להחזיק היטב דרך העמסה ולהישאר בגוף במשך שנים ללא קורוזיה או כשל. החומרים והעיצובים פותחו במיוחד עבור הסביבה התובענית של השתלה אנושית. Ti-6Al-4V ELI הוא התקן עבור ברגים אורטופדיים - גרסת הביניים הנמוכה במיוחד מספקת גמישות וקשיחות שבר טובה יותר לעומס העייפות שרואים בורגי עצם. 316אל חלד בשימוש כאשר אין צורך בחוזק טיטניום והעלות הנמוכה יותר של נירוסטה מועדפת. לברגי קורטקס יש פרופילי הברגה אגרסיביים לנשיכה בעצם קליפת המוח הקשה - הבורג האורטופדי הסטנדרטי לרוב יישומי קיבוע השברים. לברגים ספילים יש חוטים גדולים ועמוקים יותר לאחיזה של עצם ספוגית רכה יותר. ברגים של הרברט הם ללא ראש להחדרה מתחת לפני העצם. לברגים עם צינורות יש חור מרכזי להחדרת חוט מנחה במהלך הניתוח.
למה רצועת ברגים אורטופדיים אם אתה לא זהיר
ברגי עצם נועדו לדחוס שברי עצם - לא לחתוך חוטים לתוך העצם כמו שברז מכונה חותך חוטים למתכת. חוט העצם נוצר על ידי הבורג עצמו בזמן שהוא נכנס פנימה. אם חור הטייס גדול מדי, לבורג אין מה לנשוך. אם אתה מעל-מומנט את הבורג, חוט העצם נדחס ונכשל. הטכניקה הנכונה: קדחו את חור הפיילוט לגודל המתאים לקוטר הבורג, הקישו אם צוין (בחלק מתכנוני הקשה עצמית-אין צורך בהקשה), והפסק את הנסיעה כשהבורג מתיישב. הידוק יתר עולה לך באחיזה.
שאלות נפוצות
ש 1: MOQ?
A1: 10 חתיכות לייצור בורג אורטופדי.
ש 2: חומרים?
A2: Ti-6Al-4V ELI titanium. 316L נירוסטה.
ש 3: סוגי ברגים?
A3: בחירת קליפת מוח, ספיגה, הרברט, צינורית - תלויה ביישום כירורגי.
ש 4: טיפול פני השטח?
A4: משטחים חלקים ניתנים לניקוי - מפושטים ומלוטשים אלקטרו להשתלה.
ש 5: מערכות איכות?
A5: תואם לתקן ISO 13485 ול-FDA 21 CFR 820.
ש 6: תיעוד?
A6: תעודות חומר, רישומי טיפול בחום, דוחות בדיקה לכל מגרש.
איכות אינה ניתנת- למשא ומתן בייצור מדויק. כל רכיב עובר בדיקה קפדנית בכל שלב בייצור.
- ISO 13485- תמיכה מלאה בתאימות ל-FDA; מערכת ניהול איכות לרכיבי מכשור רפואי
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820 - אימות אריזה וסטריליזציה עבור מכשירים ניתנים להשתלה וניתוח
- ASTM F136 / F67- תאימות למפרט החומר עבור טיטניום בדרגת שתל- ונירוסטה
- בדיקת מאמר ראשון (FAI)- דוח מלא ממדי ופונקציונלי עבור כל רכיב רפואי
- פסיביות / ליטוש אלקטרו- נהלי ASTM A967 לעמידות בפני קורוזיה
- עקיבות חומר- מעקב אחר מספרי חום מחומר גלם לחלק מוגמר
מחומר גלם למוצר מוגמר, כל שלב מבוקר ומתועד:
- הכנת חוט/בר- כותרת קרה או הסרת CNC לצורה קרובה ל-נטו
- גלגול / חיתוך חוט- גלגול חוטים עבור חוטים מגולגלים או חיתוך תבנית עבור חוטים חתוכים
- טיפול בחום- התקשות-מקרה או באמצעות-התקשות לצורך דרישת חוזק
- טיפול פני השטח- ציפוי, ציפוי או פסיבציה כמפורט
- בדיקה סופית- בדיקת מימד, בדיקת מומנט ובדיקת משטח
- אריזה- שקית בתפזורת, פולי-שקית או אמבט פלסטיק עם תיוג ועקיבות
תגיות פופולריות: ברגי עצם אורטופדיים, יצרני ברגי עצם אורטופדיים בסין