פרמטרים של מוצר
| פָּרִיט | מִפרָט |
|---|---|
| חוֹמֶר | נירוסטה (303, 304, 316, 17-4 PH), טיטניום, אלומיניום |
| סוֹבלָנוּת | ±0.02 מ"מ סטנדרטי |
| מִשׁטָח | מלוטש אלקטרו, פסיבי, Ra 0.2 מיקרומטר |
| אֵיכוּת | ISO 13485, תואם ל-FDA |
| בַּקָשָׁה | מכשירים כירורגיים, ציוד אבחון, מכשירים מושתלים |
| MOQ | 10 יחידות |
תֵאוּר
רכיבים במכונה רפואית משרתים מכשירים כירורגיים, ציוד אבחון, ובמקרים מסוימים משתלים בעצמם - יישומים שבהם דיוק הממדים, גימור פני השטח ועקיבות החומר מוסדרים באופן הדוק. מכשיר כירורגי שנכשל או רכיב אבחוני שנותן קריאות לא מדויקות עלולות להיות השלכות חמורות. 303 ופלדת אל-חלד 304 מטפלת ברוב המכשירים הכירורגיים וציוד האבחון. 316 אל-חלד תופסת סביבות קורוזיביות יותר, כולל עיקור בקיטור. 17-4 משקעי PH{{6}{6}}התקשות גבוהות יותר של כתמים. סגסוגות טיטניום משמשות כאשר היחס בין חוזק-ל-חשוב חשוב ונדרשת תאימות ביולוגית. גימור פני השטח אינו קוסמטי ביישומים רפואיים - הוא משפיע על יכולת הניקוי, התאימות הביולוגית ועמידות בפני קורוזיה. ליטוש אלקטרו מסיר פגמים במשטח ויוצר גימור חלק ועמיד בפני זיהום, שקל יותר לניקוי ופחות סביר שיכיל חיידקים.
מדוע גימור פני השטח משפיע על תאימות ביולוגית
חיידקים נצמדים בקלות רבה יותר למשטחים מחוספסים - הפסגות והעמקים המיקרוסקופיים מספקים מקומות מסתור שניקוי לא יכול להגיע אליהם. משטח מלוטש באלקטרו 0.2 מיקרומטר Ra הוא חלק מספיק כדי שלחיידקים אין איפה להסתתר. עבור שתלים שנשארים בגוף, ההבדל הזה הוא משמעותי. עבור מכשירים כירורגיים שעוברים עיקור חוזר, זה משפיע על מידת האמינות שניתן לנקות את המכשיר בין שימושים.
שאלות נפוצות
ש 1: MOQ?
A1: 10 חתיכות.
ש 2: מערכות איכות?
A2: מערכות איכות תואמות לתקן ISO 13485 ו-FDA.
ש 3: חומרים זמינים?
A3: 303, 304, 316 אל חלד, 17-4 PH, סגסוגות טיטניום, אלומיניום.
ש 4: גימורי פני השטח?
A4: תקן ליטוש ופסיבציה אלקטרו. גימור משטח Ra 0.2 מיקרומטר זמין.
ש 5: מעקב?
A5: כן. תעודות חומר, רישומי טיפול בחום, דוחות בדיקה כלולים.
ש 6: רכיבים מותאמים אישית?
A6: כן. מכשירים כירורגיים, רכיבי אבחון, שתל-חלקים סמוכים.
איכות אינה ניתנת- למשא ומתן בייצור מדויק. כל רכיב עובר בדיקה קפדנית בכל שלב בייצור.
- ISO 13485- תמיכה מלאה בתאימות ל-FDA; מערכת ניהול איכות לרכיבי מכשור רפואי
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- אימות אריזה וסטריליזציה עבור מכשירים ניתנים להשתלה וניתוח
- ASTM F136 / F67- תאימות למפרט החומר עבור טיטניום בדרגת שתל- ונירוסטה
- בדיקת מאמר ראשון (FAI)- דוח מלא ממדי ופונקציונלי עבור כל רכיב רפואי
- בדיקת CMM- מדידת קואורדינטות עבור גיאומטריות מורכבות וסובלנות הדוקה
- מדידת חספוס פני השטח- תרשימים Ra, Rz ו-Rt עם כל דוח בדיקה
- פסיביות / ליטוש אלקטרו- נהלי ASTM A967 לעמידות בפני קורוזיה
- עקיבות חומר- מעקב אחר מספרי חום מחומר גלם לחלק מוגמר
מחומר גלם למוצר מוגמר, כל שלב מבוקר ומתועד:
- אימות חומרי- בדיקת חומר נכנס עם תעודות טחנה
- עיבוד גס- כרסום CNC לצורה קרובה ל-נטו
- טיפול בחום- התקשות, חישול או טיפול פני השטח לפי הצורך
- גימור עיבוד שבבי- גימור CNC, שחיקה או עיבוד שבבי מדויק
- טיפול פני השטח- ציפוי, אילגון, ליטוש או ציפוי כמפורט
- בדיקה ובדיקה- בדיקת מימד, קשיות ומדידות פני השטח
- ניקוי ואריזה- הסרת שומנים, מניעת חלודה ואריזות הגנה
תגיות פופולריות: רכיבים מעובדים רפואיים, יצרני רכיבים מעובדים רפואיים בסין